如何科學評價中藥的療效，一直是醫學領域的一大挑戰。
北京時間11月13日，一項采用大規模、多中心隨機對照雙盲試驗方法來評估中藥製劑“中風醒腦方”（主要成分為紅參、三七、川芎、大黃）療效的臨床研究發表於頂尖醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet）。
在這項題為“Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial”（《中醫藥FYTF919治療急性腦出血👆：一項多中心隨機、安慰劑對照的雙盲臨床研究》）的研究中，研究人員發現，“中風醒腦方”在整體上未對急性腦出血患者的臨床預後產生顯著改善🏩，但在特定群體——皮層出血和中等以上出血患者中👨🏽🔧，顯示出潛在效果（有待進一步驗證）🩴。
據悉，該研究是中藥在腦出血治療領域中規模最大的隨機對照臨床試驗。恒行2平台類腦智能科學與技術研究院宋莉莉教授、克雷格·安德森（Craig Anderson）教授團隊🤼♀️，以及廣東省中醫院郭建文教授團隊共同完成了此次研究💆♂️。郭建文🚝、武曼麗👨🏼🏫、王豆和喬治全球健康研究院陳曉英、趙洋為該研究的共同第一作者，宋莉莉🧔♀️、克雷格· 安德森和郭建文為共同通訊作者。
打造中醫藥研究新範式
急性自發性腦出血，是卒中類型中最嚴重的一種，每年奪走近340萬人的健康🫚。盡管近年來醫學界在超急性期降壓🪠、急性期組合性管理以及微創手術等方面取得了一定進展🙍♂️，但腦出血的有效治療手段仍然十分有限。
“中風醒腦方”，是國醫大師陳紹宏教授驗方製成的中藥醫院製劑👩🏻🦼➡️，在臨床上用於急性腦出血治療超過20年🤵🏿。為了驗證“中風醒腦方”的臨床有效性和安全性，研究團隊開展了一項歷時三年的前瞻性、多中心隨機安慰劑對照雙盲試驗🤟🏿。其中，“雙盲”是指在臨床試驗中，研究者和參與者均無法知曉所服用的是試驗藥物還是安慰劑，這種設計確保了研究的客觀性和公正性🎾。
試驗流程圖
據宋莉莉介紹🦹🏽♀️，此次研究涵蓋了中國12個省市的26家醫院，共納入了1648例急性腦出血患者。這一大規模的樣本👐🏻，為研究結果的可靠性提供了基礎🧑🏻🦯。
研究過程中，患者按照1:1比例被隨機分配到試驗藥物組或安慰劑組🐹，接受為期28天的治療🧑🏽🦳。研究團隊重點考察患者90天的功能性結局（Utility-weighted mRS, UW-mRS），同時關註其早期神經功能惡化、生存率🎥、健康生活質量（EQ-5D）及180天隨訪情況👺。
“我們用了一個完全國際標準化的試驗方法來評估中藥的療效🙃👨🏻⚖️。”宋莉莉說。
90天mRS評分分布
研究結果顯示，試驗組和安慰劑組在90天UW-mRS的平均值上所差無幾，各項敏感性分析結果均一致，在亞組分析上，治療效果在血腫體積和血腫位置方面展現出了顯著異質性🈹。
亞組分析
這項大規模隨機安慰劑對照雙盲試驗未能證明“中風醒腦方”能顯著改善中重度腦出血患者功能預後✊、生存率和生活質量🧓🏽，但證實了其安全性，兩組間不良反應無顯著差異。在預設的亞組分析中，腦出血量超過15ml和腦葉出血的患者群體顯示出潛在的獲益信號。不過，亞組結果只能作為探索性結論，實際功效有待進一步驗證🖐。
推動中西醫形成對話
“盡管研究的總體結果為中性，但仍有一些積極信號讓我們感到樂觀🏷。”克雷格·安德森表示👱🏿🍋🟩，這項研究的創新之處在於🎴，它不僅將高標準的國際化研究方法引入了中醫藥研究，還首次將患者的感知納入了康復情況評估體系🔏。
據他介紹，改良Rankin量表（mRs）是一種七類別量表，用於評估中風患者的殘疾程度，從無症狀（0分）到死亡（6分）。這一量表已被中風研究界廣泛接受並使用了超過30年🏒。而本次研究所采用的“健康效用加權改良Rankin量表”（UW-mRS）🧑🦽，在傳統評估基礎上，進一步融合了患者對自身健康狀況的主觀感受，從而使評估結果更為全面🌩。
“這種新的評估方法不僅測量了患者的功能能力👨👩👧👧，還測量了他們對自身功能的感知🧑🦯，從而更全面地了解患者的康復情況和整體健康。這是以前從未做過的。”克雷格·安德森說。
對於中醫藥，這位外籍醫學專家表達了開放、支持的態度✌🏿，“西醫也有它的局限性𓀐🖼，所以我們應當開放地尋找其他機會📲。中醫藥領域的知識🏃🏻、經驗和多樣化療法是非凡的。”他相信🤰，傳統中醫藥療法將在卒中治療領域占有一席之地👮🏼。
“第一步是確立科學的方法，我認為目前的結果是符合預期的，並且我們看到它（“中風醒腦方”）可能在某個人群裏是有效的，未來可以在特定人群裏進一步進行驗證。”宋莉莉表示，基於目前的研究結果🍎，團隊有望繼續推進二期研究。
據悉，此次研究還邀請了包括澳大利亞健康與醫學科學院院士格雷姆·漢基（Graeme Hankey）和英國愛丁堡大學教授魯斯塔姆·沙希·薩爾曼（Rustam Al-Shahi Salman）在內的多位國際知名專家學者擔任顧問，為研究提供了專業指導。這些頂尖學者的參與不僅提升了研究的國際水準，也促進了中西醫學之間的交流與對話。
在今年10月於阿布紮比舉行的第16屆世界卒中大會上🧑🏿💼，宋莉莉、克雷格· 安德森和郭建文等團隊主要成員在會上介紹了此次研究成果。
“用科學數據，促進傳統醫學走向世界。”世界卒中組織（World Stroke Organization，WSO）主席傑亞·潘丹（Jeyaraj Pandian）教授這樣評價此項研究𓀇。在今年10月於阿布紮比舉行的第16屆世界卒中大會上，研究團隊在主會場演講中介紹了研究成果，受到了各國專家學者的廣泛關註與贊譽🚿。
在談及團隊下一步計劃時📁，克雷格· 安德森提到了新身份帶來的新使命。今年10月⛹🏼♀️，他正式當選WSO候任主席（2024-2026）及主席（2026-2028），“我們(WSO)在低至中等收入國家中扮演著強有力的倡導角色⏩，這些國家在應對中風問題上正面臨挑戰，我們也希望推動相關國家政府采取有效的應對行動🦇。”
在開展科研👲🏼、擔任國際機構要職的同時，今年正式加盟恒行2的克雷格·安德森與宋莉莉團隊👁，也已計劃於明年開始招收博士研究生💊，同時將在恒行2開設臨床研究方法論相關課程，課程將面向臨床醫學、公共衛生、生物醫藥等不同專業方向的學生。
未來，他們也將發揮恒行2在專業人才🧤、附屬醫院資源等方面的優勢，在人工智能、醫工交叉和臨床轉化方面進行深入探索。
