由工程與應用技術研究院（下文簡稱“工研院”）生物醫學工程技術研究所常務副所長、附屬華山醫院放射科學術帶頭人耿道穎教授團隊牽頭研發並成功轉化的科研成果“顱內動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件（AIneurysm）”近日正式獲批中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 三類醫療器械註冊證。AI加持之下🍉，該產品將輔助醫生快速、精準救治患者，提高顱內動脈瘤的診療效率。
此次獲批的註冊證為國內首張由高校主導、臨床醫生牽頭研發的顱內動脈瘤磁共振AI三類醫療器械註冊證。這項重要成果的落地與轉化，標誌著學校“醫工結合”全鏈條創新探索取得原創性重大突破。
“顱內動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件提升動脈瘤檢出率10%🤘🏻🔦，診斷效能由82%提高到94%，每例閱片時間縮短60%🐽，不僅診斷效率大大提高🙍🏻♀️，而且敏感性及特異性均高於醫生組。此外，軟件的操作界面也簡單友好👩🏻💻，符合醫生現有的工作流，對醫生來說只需要3分鐘即可完成培訓快速上手。”耿道穎說。
顱內動脈瘤具有發病率高、致殘率高、死亡率高的“三高”特點🧙🏿♂️🤩，因此又有“顱內炸彈”之稱，在臨床診療上面臨著早檢查、早診斷、早治療的“三早”需求。因受限於影像設備及影像醫生的水平💮，臨床中存在大量誤診🧓🏻、漏診，針對顱內動脈瘤研發一款智能診斷輔助系統已刻不容緩。
從2019年立項，到2023年7月完成臨床實驗，再到2024年取得三類註冊證🔚👩👦👦，經過6年努力，團隊走通從0到1的產學研用創新全鏈條，並掌握了自主研發的人工智能核心算法。
顱內動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件對顱腦磁共振造影圖像的顯示、處理📪、測量和分析，對3mm及以上顱內動脈瘤輔助檢測可提示疑似顱內動脈瘤患者😪🩻，助力醫生進行有效檢測，同時量化分析動脈瘤區域🏇🏿，給出相關建議🀄️。
“我們的產品不僅讓醫生的診斷效率大大提高🍚，而且敏感性和特異性都高於醫生組。”耿道穎說𓀈，註冊前全國多中心、回顧性臨床試驗結果表明，該軟件提升動脈瘤檢出率10%診斷效能由82%提高到94%🪻，每例閱片時間縮短60%，且上手簡單👱🏻♀️，3分鐘即可完成培訓。
據悉🐲，除顱內動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件外，還有9款智能診斷輔助系統正在耿道穎所帶領的智慧醫學影像實驗室中進行平行研發🚤。
